发布时间：2024-03-07 00:47:58 作者: 澳客okooo官网
医药网1月4日讯12月29日，上海市药品监督管理局对外发布《关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知 》【沪药监械管〔2020〕237号】（以下简称“《通知》”）。
规范跨区设置经营场所，进一步落实属地监管责任，经研究决定在浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。
本《通知》所称“一证多址”，是指“同一家医疗器械批发企业，依据业务发展的需要，在本市试点行政区域范围内，在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所，作为非独立的经营场所，经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”
此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的，暂不适用。试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。
为提高监管的针对性和有效性，督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所，进一步落实属地监管责任，经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下：
本通知所称“一证多址”，是指“同一家医疗器械批发企业，依据业务发展的需要，在本市试点行政区域范围内，在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所，作为非独立的经营场所，经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”
此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。
试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期间，国家
（一）申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的门槛。在满足许可条件的基础上，新增设的经营场所，可以在住所地行政区域范围内，也可以设在其他试点行政区域范围内。
（二）办理程序。试点区域范围内已获许可（备案）的医疗器械批发企业，跨区增设其他经营场所的，可依照变更经营场所的有关程序，向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业，同时申请跨区设置经营场所的，应向“住所”所在地的区市场监督管理局提出新办或延续申请。
（三）标注方式。准予许可（备案）的“一证多址”，应按照阿拉伯数字“1，2”的顺序，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并在该栏目中标注“（一证多址）”字样。
（一）要充分认识试点工作的意义，积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点，是依据《医疗器械经营监督管理办法》，密切结合本市实际，对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实；它不仅有利于促进日常监管工作，而且有利于逐步优化营商环境。试点区市场监督管理局要格外的重视，采取比较有效措施，切实做好政策宣传及解释工作，稳妥、有序推进“一证多址”的实施。
（二）要落实试点监管职责，建立协同监督管理机制。按照“谁发证，谁监管”的原则，发证部门承担日常监管职责，试点区域所在地市场监督管理部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的，应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监督管理部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监督管理部门建立信息共享、协同监管，加强执法协作等多种机制，形成共治共管合力，为下一步试点工作提供监管经验。
（三）要及时反馈试点信息，做好总结评估。试点区市场监督管理局要认真收集试点过程中的意见及建议，遇到有关问题要及时与市
监管局联系，试点情况要及时总结报告。市药品监管局将重视试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。
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